注射用重组人生长激素，您选对了吗？

2020-12-07 15:38分类：常见问题阅读：

　　截至2019年，数据显示中国14岁以下儿童数量约为2.49亿，在儿童生长发育领域如生长激素缺乏症(GHD)发生率为20/10万~25/10万、中枢性性早熟(CPP)发病率约为1/10000~1/5000，女孩约为男孩的5~10倍，随着医疗卫生水平的不断提高，儿童健康领域关注度的提升，越来越多的患儿得到了专业的救治，与此同时，特效药品注射用重组人生长激素也逐渐走入了大众视线，人们不再谈激素色变，而是对其更加了解，现阶段生长激素市场庞大，百家争鸣，如何在众多产品中选择到最适合自己孩子的品牌，一个专业的标准指数就需要我们的家长朋友们去了解掌握。

　　比活性---检测生物药品最关键的指标。它是每毫克蛋白质的生物学活性单位、是基因药物体现产品药效的最重要指标、进行比活性项目的检测可以比较不同产品的质量情况、比活性高说明产品的生产工艺更先进、纯度更高、质量更优，反之则说明质量不佳。

生长激素比活性

　　关于生长激素比活性的具体数值计算方法为单位数值比毫克数值，如安科生物生产的安苏萌6单位粉剂在说明书上明确标注了产品规格6IU/2mg/支，即6/2=3，也就是说1毫克含有3iu的活性成分，而国内很多生产厂家，对于至一点做虚假宣传，各位家长朋友还是要擦亮双眼，仔细查看说明书。

　　关于生长激素品质的指标还包括纯度、免疫原性指标、抗体产生率等，只有通过综合考量，才能选择出最优秀、最适合的生长激素制剂。安苏萌生长激素粉剂具有优良的产品品质，纯度达到99.9%，与人体分泌基本一致，符合欧洲药典质量标准的要求(≥99.0%);远大于中国药典要求的质量标准(电泳纯度≥95.0%);经SEC-HPLC蛋白检测表明, 高分子蛋白含量未检出，远远超出国家药典规定的(≤6.0%)标准。

　　由于大部分生长激素注射剂都应用于儿童，所以安全性也是我们一定要重点考量的因素，有很多药品本身的安全性没有问题，但辅料存在一定的毒副作用，比如说水剂产品中，因保存需要，会添加防腐剂苯酚、苯甲醇，吐温80等进行抑菌，国家标准要求不高于0.5%，但也强调尽量避免儿童药物防腐剂的使用。生产企业不会逾越，但临床上生长激素治疗一般是长期的，防腐剂在体内代谢非常困难，会不断在体内蓄积的，达到一定量时才会诱发身体的强烈副作用，比如过敏、DNA断裂、生殖细胞毒性等。