安苏萌生长激素是安科生物的主打产品之一，在安苏萌水剂获生产批件之前，安苏萌粉剂已是生长激素粉剂市场占有率第一的品牌。安苏萌注射用重组人生长激素是国家火炬计划项目产品，获得过国家级新药、国家重点新产品等荣誉，其比活性是生长激素粉剂中最高的，相比其他品牌的生长激素粉剂，有着明显的产品优势。

　　此次，安科生物研发的安苏萌生长激素水剂，是新一代的生长激素水剂。相比于第一代生长激素水剂，安苏萌水剂具有不添加防腐剂的产品优势。

　　首先我们来聊聊防腐剂：

　　防腐剂又称抑菌剂，是为了防止生长激素注射液被细菌污染变质而添加的一种辅料，生长激素水剂中通常使用苯酚作为防腐剂，而苯酚是一种有毒的物质，也正是因为有毒才能抑制细菌在药品中滋生。

　　在生长激素水剂中添加防腐剂，可以抑制微生物生长，避免药品产生变质现象并且维持其新鲜度与持效性，有效延展药品的保存期限，因此，防腐剂对生长激素溶液的稳定起着非常重要的作用，在没有更好的保存技术出现之前，添加防腐剂是所有生长激素水剂唯一的选择。因此市面上大部分的GH水针剂均添加了防腐剂，如你所提到的，国产生长激素水针剂使用了苯酚。

　　苯酚，又名石炭酸、羟基苯，是最简单的酚类有机物。有毒，有腐蚀性，是生产硬树脂、杀菌剂、防腐剂以及药物(如阿司匹林)的重要原料。苯酚对皮肤粘膜有腐蚀作用，接触过的皮肤出现皮疹，在低浓度时出现过敏，浓度高时出现灼伤。长期接触可导致局部硬结、纤维化、脂肪萎缩等症状;苯酚是细胞原浆毒物，对心肌、肝、肾和神经系统的致毒作用较强。长期蓄积可表现为不同程度的头晕、头痛、恶心、食欲减退及蛋白尿;苯酚还具有遗传毒性，能使小鼠骨髓细胞微核率增加，也可致人淋巴细胞、小鼠睾丸生殖细胞DNA损伤。

　　虽然说苯酚有潜在的危害，但是目前还没有更安全的防腐技术之前又不得不添加，那怎么办呢?目前采取的办法就是在严格控制剂量的前提下适量添加。因此美国FDA、欧盟和我国SFDA，均对防腐剂的添加上限做了严格的规定。比如FDA规定作为防腐剂苯酚的浓度不得超过5毫克每毫升，FDA同时也说明，即使是在允许的浓度下仍不断有部分患者会产生严重的不良反应的报道出现。我国在2010 年版《中国药典》附录IB 中写到：“一次注射量超过15mL 的注射液，不得加防腐剂……大多数情况下是安全的，但是有些药物不良反应的确是由防腐剂引起，故应加强对注射剂中防腐剂的安全性评估，尤其是对潜在的过敏患者应谨慎使用。由于防腐剂本身存在毒性，因此在制剂中使用时应尽量采用最低有效浓度。”

　　客观的说，虽然水剂苯酚含量仅为3.0mg/ml,是在FDA允许的范围内，但即使是在允许的浓度下仍然有一定的安全风险，特别是长期使用造成苯酚蓄积，可能存在潜在的不良后果。

　　在上一代技术条件下，生长激素生产只能通过添加有毒的防腐剂来延长药品存放时间，虽然浓度符合国家的规定，但仍然会有潜在的安全风险。研究显示：低浓度苯酚主要具有神经毒性、生殖毒性等，而生长激素通常用于矮身材儿童的长期治疗和辅助生殖治疗，因此，如何避免添加防腐剂，进一步提高药品的安全性，安苏萌水剂，是一种预灌封式生长激素水剂，是目前全球唯一一种不添加防腐剂的生长激素水剂，也成为了众多生长激素水剂生产企业科技攻坚的目标。



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