为什么说比活性是评定生长激素品质的重要指标
生长激素是治疗儿童生长激素缺乏症和多种矮身材相关疾病安全而有效的药物。”那么什么是生长激素比活性呢?生长激素的比活性又是什么概念?生长激素比活性是如何检测?今天,小编带大家一起来扒一扒生长激素的比活性。
首先来说一说“比活性”,到底什么是比活性呢?
通过查阅得知:比活性(IU/mg):每毫克蛋白质的生物学活性单位。
为什么提比活性呢,为什么以前从来都没有听说过比活性呢?小编通过查阅资料了解到,以前基因药物不发达,大多使用的是化药和中药,这两种药物是不存在比活性这一说法的,那么为什么现在的生物药品有比活性这一说法呢?因为生物制药主要是通过工程菌生产的药物(目前生产药物使用的工程菌主要有大肠杆菌、霉菌等),而很多工程菌生产的基因药物有一个冻干的过程,也就是说把药物在很低的温度下冻干变成粉末状的药品,这样可以尽量减少运输及温度变化对药物药效的影响。大家都知道,基因药物都是有蛋白链序列的,如果蛋白链序列被破坏,那么这个药物就不能发挥效果了,也就是说这个药物就没有活性了,所以这样的药物就没效(治疗效果)了。一般冻干过程一般会破坏蛋白链序列,那么就会使部分药品失去活性,所以才有生物制药有比活性这一说法,比活性高,说明药物里面含有的有效药物成分高,治疗效果好,比活性低说明药物的有效成分低,治疗效果会差点。就目前国内生长激素品牌中其安苏萌水剂和粉剂的比活性都是达到了3.0,所以在治疗效果上也是优于其他品牌的生长激素。
了解到比活性的定义和原理,我想大家会问怎么知道药物的比活性呢?买的药物还要去相关部门检测吗?到哪里去检测呢?大家别急,小编下面来说一说怎么辨别药物的比活性。
众所周知,药品上市前,需要通过国家药监部门的各项审核,生物药物因为以上原因,就比其他药物就多了一项比活性的检测。而生长激素的检测方法是去垂体大鼠体重法和去垂体大鼠胫骨法。国家药监部门会将权威的测定结果作为说明书的规格标识数据(即IU/mg)的重要依据,因此从说明书就可以看出生物药品的比活性了,目前市场上的生长激素有水剂和粉剂两种,而国内的生长激素的规格都是用国际单位(IU)来表示的,大家拿到说明书后把IU前面的数值除以mg前面的数值就能得出这个药品的比活性了。