破解生长激素比活性的秘密
网上关于生长激素比活性炒得是沸沸扬扬,看来这个比活性真的是非常重要的,各家品牌都说自家产品的比活性高,质量好。有人说比活性是测出来,而有人说比活性是算出来,那么什么是比活性呢?比活性又说明了什么呢?到底哪家说的对呢?让读者又如何辨别呢?
什么是生长激素的比活性?——比活性是评定生长激素品质的重要指标。生长激素是一种生物制药,是多肽类的一种蛋白质药物。由于蛋白质的活性不能常规测定,蛋白质空间结构的改变特别是二硫键的错误配对,可影响蛋白质的生物学活性,从而影响蛋白质的药效。而比活性则可以反映这一情况。
那么什么是比活性呢?“比活性是指单位毫克蛋白质的生物学活性单位,这是重组蛋白质药物不同于化学药的一项重要指标。”“进行比活性项目的检测,不仅可以反映产品生产工艺的稳定情况,而且可以比较不同表达体系、 不同生产厂家生产同一产品的质量情况。”所以生长激素的比活性高说明产品的生产工艺更先进、品质更优。目前,生长激素比活性的欧洲标准为3.0(IU/mg),中国国家标准为2.5(IU/mg)。目前国内生长激素中安徽安科生物生产的安苏萌粉剂以及水剂比活性是都达到了3.0。
生长激素药品说明书计算比活性的方法:以说明药品说明书规格中的单位数除以毫克数,即可得出比活性的值。
目前市场上重组人生长激素的比活性最高为3.0。对于一些厂家声称其生长激素比活性远高于3.0的说法,专家提醒,不可轻信厂家的夸大宣传,各位家长在使用时应加以辨别:若实际比活性低于说明书标注的比活性会导致实际应用中药效低,影响治疗效果;而实际比活性高于说明书标注的会导致使用时实际剂量 偏大,从而可能导致药物过量,而生长激素治疗矮小是根据孩子的体重计算使用剂量的,若长期使用过量药物可能会导致其它副作用,同时长期用药过量会导致肢端 肥大症的症状和体征。
最后提醒,生长激素的比活性的高低,关键还是要看生长激素的药品说明书,药品说明书是经过国家食品药品监督管理局审核的,是对药品最权威的说明。