什么是生长激素比活性!
比活性是指单位毫克蛋白质的生物学活性单位,这是重组蛋白质药物不同于化学药的一项重要指标。进行比活性项目的检测,不仅可以反映产品生产工艺的稳定情况,而且可以比较不同表达体系、不同生产厂家生产同一产品的质量情况。比活性高说明产品的生产工艺更先进、纯度更高、质量更优。
生长激素是一种生物制药,是多肽类的一种蛋白质药物。由于蛋白质的活性不能常规测定,蛋白质空间结构的改变特别是二硫键的错误配对,可影响蛋白质的生物学活性,从而影响蛋白质的药效。而比活性则可以反映这一情况。
那么什么是比活性呢?中国食品药品检测院副院长王军志(博士生导师)主编的《生物技术药物研究开发和质量控制》中指出:“比活性是指单位毫克蛋白质的生物学活性单位,这是重组蛋白质药物不同于化学药的一项重要指标。”“进行比活性项目的检测,不仅可以反映产品生产工艺的稳定情况,而且可以比较不同表达体系、不同生产厂家生产同一产品的质量情况。”所以生长激素的比活性高说明产品的生产工艺更先进、品质更优。目前,生长激素比活性的欧洲标准为3.0(IU/mg),中国国家标准为2.5(IU/mg)。
目前市场上重组人生长激素的比活性最高为3.0。对于一些厂家声称其生长激素比活性远高于3.0的说法,专家提醒,不可轻信厂家的夸大宣传,各位临床医生或家长在使用时应加以辨别:若实际比活性低于说明书标注的比活性会导致实际应用中药效低,影响治疗效果;而实际比活性高于说明书标注的会导致使用时实际剂量偏大,从而可能导致药物过量,而生长激素治疗矮小是根据孩子的体重计算使用剂量的,若长期使用过量药物可能会导致其它副作用,同时长期用药过量会导致肢端肥大症的症状和体征。
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