一、生长激素的介绍及其发展历程

　　说起生长激素，大家应该都不陌生，简单的说，它就是由人脑垂体前叶分泌产生的一种蛋白质激素，是人出生后促进生长的主要激素。如果人体的生长激素分泌不足，通俗的说就是会导致“发育不良”。因此，生长激素药物就成为了目前国际上治疗儿童矮小症唯一有效的药物。

　　生长激素药物的临床应用已经有半个多世纪的历史。它与胰岛素一样，同样有它的发展历程，主要分为5个阶段：

　　第一代生长激素。1958年，Raben从人脑垂体中提取出来“人垂体源性生长激素”用于治疗疾病，但是因为其中可能污染有其他垂体激素以及容易受供体病毒污染，最终在1985年被美国FDA禁止使用。

　　第二代生长激素。1981年，美国基因泰克公司利用大肠杆菌包涵体技术研制出192氨基酸的基因重组人生长激素——Met-rhGH，在1985年被美国FDA批准用于生长激素缺乏症的治疗。

　　第三代生长激素。20世纪80年代中期，开始用普通大肠杆菌基因表达技术来合成生长激素，含有191个氨基酸，但是抗体产生率仍然比较高，分泌和提取过程复杂，容易带入杂质而导致过敏反应发生。因此没有被使用。

　　第四代生长激素。到了20世纪80年代末期，利用哺乳动物细胞重组DNA技术合成含有191个氨基酸的生长激素，该产品和天然的生长激素结构更为接近，但缺点是繁殖速度慢，容易产生动物源性感染，所以市场份额逐渐萎缩，目前很少厂家生产，在欧美市场也已经被淘汰。

　　第五代生长激素。直到20世纪90年代，开始使用大肠杆菌分泌型基因表达技术合成的生长激素，产物直接分泌于菌体之外。其氨基酸含量、序列和蛋白质结构与人垂体生长激素完全一致，生物活性、效价、纯度和吸收率极高。因此，成为了目前世界主流的产品，被国际上大多数领先厂家采用，截止现在该药物已经占据了全球95%以上的市场份额。

　　二、安科生物公司有哪些法宝?

　　我们来瞧瞧安科生物的主营业务和它的“法宝”，看看厉害程度如何。

　　安科生物目前有粉针和水针剂型两款生长激素产品在市场销售。其中，公司的“第一件法宝”粉针剂型注射用重组人生长激素(商品名：安苏萌)早在1999年就被获批上市。初始时被批准的适应症有儿童生长激素缺乏症及重度烧伤、努南综合症(Noonan综合征)和SHOX基因缺少但不伴GHD患儿。2018年7月30日，安科生物公告称，国家药监局批准了公司药品补充适应症的申请，批准该药物增加Noonan综合征引起的儿童身材矮小、SHOX基因缺陷所引起的儿童生长障碍适应症的补充申请。截止2018年底，这款粉针剂型注射用重组人生长激素已经拥有了7个适应症。这也就意味着，一款药物增加的适应症越多，销量就会越大，因而对公司业绩的贡献就越大。

　　而“第二件法宝”水针剂型注射用重组人生长激素在2020年7月上市销售。安苏萌生长激素水剂不含防腐剂，一步注射，安全又便利。

　　另外，安科生物还有“第三件法宝”安苏萌长效制剂重组人生长激素注射液已经完成三期临床试验，目前处于待临床总结、申报生产准备工作中。不久也会获批上市销售。


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