什么是生长激素?

　　生长激素(Human Growth Hormone，hGH)是由人体脑垂体前叶分泌的一种肽类激素，由191个氨基酸组成，能促进骨骼、内脏和全身生长.促进蛋白质合成，影响脂肪和矿物质代谢，在人体生长发育中起着关键性作用。

　　一般情况下，生长激素是重组生长激素的简称，是通过基因重组大肠杆菌分泌型表达技术生产的，在氨基酸含量、序列和蛋白质结构上与人垂体生长激素完全一致。在儿科领域，采用生长激素进行替代治疗，可以明显促进儿童的身高增长，并改善其全身各器官组织的生长发育。同时，生长激素在生殖领域、烧伤领域及抗衰老领域也有着重要的作用。目前已经广泛应用于临床。

　　什么是比活性?比活性——检测生物药品最关键的指标

　　比活性是各种实验中用来评价不同催化剂的活性的指标。比活性=时空产率/催化剂比表面积。比活性取决于催化剂的化学组成，包括杂质的含量和分布。生长激素比活性是指单位毫克蛋白质的生物学活性单位，这是重组蛋白质药物不同于化学药的一项重要指标。进行生长激素比活性项目的检测，不仅可以反映产品生产工艺的稳定情况，而且可以比较不同表达体系、不同生产厂家生产同一产品的质量情况。生长激素比活性高说明产品的生产工艺更先进、纯度更高、质量更优。

　　1993年之前，比活性的测定是采用动物实验法，误差很大，一定量的生长激素成品不能对应固定的活性，只能用国际单位IU来衡量活性。随着基因工程技术的提升，能够做到一定量的生长激素成品对应固定的活性，而定量测定更精准，所以国际上在1993年就规定用含量(mg)来衡量活性，并用毫克(mg)标示替换原有的IU标示，同时将比活性统一固定为3.0。

　　我国2010版药典规定生长激素成品只用毫克标示，比活性均固定为3.0，所以说，比活性3.0是生长激素产品的及格线。随着技术的进步，生长激素比活性大于3.0的数据也开始出现。

　　国内比活性最高的生长激素粉剂——安苏萌粉剂!

　　先进的冷冻干燥工艺

　　冻干程序：

　　前处理：在冻干之前，产品分装在玻瓶或安瓶内，放入与冻干箱尺寸相适应的金属盘内。

　　预冻：装箱之前，先将冻干箱进行空箱降温，然后将产品放入冻干箱内进行预冻，冻结成固体;

　　干燥：然后在真空的条件下使水蒸汽直接升华出来，而物质本身剩留在冻结时的冰架中，解析 干燥后体积不变。

　　①对制剂的无菌要求非常高，干燥的真空中进行，故不易被氧化，有利于药品的长期贮存，污染 的机会相对很少;

　　②粉剂产品质地疏松，加水后迅速溶解，很快恢复药液的原有特性;

　　③冷冻干燥过程分为预冻结、升华干燥、解析干燥;

　　④由于在低温和真空环境下脱水干燥，因此是医学生物制品首选的干燥方法，对于蛋白质多肽类 药品尤其适合。

　　国内唯一的复合蛋白保护技术

　　水控制技术：蛋白质分子需要合适的剩余水分来保 持性质的稳定，通过控制适量比例的残留水份，在 冷冻阶段保护蛋白质分子内部的氢键和极性基团， 维持GH分子空间结构。

　　水化膜技术：特殊保护剂与部分GH分子表面的极性 基团及表面结合水分子形成氢键，使结构蛋白质表 面的单层水分子在干燥中不被破坏，从而形成虚拟 的一层“水化膜”，维持GH分子的天然构象。


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