生长激素水剂有防腐剂吗?
目前临床用的生长激素是经皮下注射的,生长激素作为蛋白类生物制品,非常容易受到细菌污染,因此很多生长激素(包括全球销量的国际品牌生长激素水剂)均在药品中添加微量的苯酚作为防腐剂。
根据中国药学会医院药学专业委员会儿科药学组组长李智平教授发表在中国药学杂志:《药物制剂辅料在儿童群体中的安全性考量》,里面介绍,器官的成熟度和代谢系统功能的差异导致儿童代谢能力和肾脏消除能力降低,部分辅料可以在儿童体内蓄积 ;儿童的血脑屏障比成人渗透性大,部分辅料更容易进入脑部,对中枢神经系统产生不良反应 ;辅料也更容易激活儿童的免疫系统,诱发过敏或超敏反应。而在辅料中,最值得我们关注,文献报道也最多的就是其中的防腐剂。苯酚是一种有毒的物质,虽然浓度符合国家的规定,但仍然会有潜在的安全风险。研究显示:低浓度苯酚主要具有神经毒性、生殖毒性等,而生长激素通常用于矮身材儿童的长期治疗和辅助生殖治疗,因此,如何避免添加防腐剂,进一步提高药品的安全性,成为了众多生长激素水剂生产企业科技攻坚的目标。
据悉,安苏萌生长激素是安科生物的主打产品之一,在安苏萌水剂获生产批件之前,安苏萌粉剂已是生长激素粉剂市场占有率第一的品牌。安苏萌注射用重组人生长激素是国家火炬计划项目产品,获得过国家级新药、国家重点新产品等荣誉,其比活性是生长激素粉剂中最高的,相比其他品牌的生长激素粉剂,有着明显的产品优势。此次,安科生物研发的安苏萌生长激素水剂,是新一代的生长激素水剂。相比于第一代生长激素水剂,安苏萌水剂具有不添加防腐剂的产品优势。安科生物此次获批生产的安苏萌水剂,是一种预灌封式生长激素水剂,是目前全球唯一一种不添加防腐剂的生长激素水剂,也因此成为全球最安全的生长激素水剂。新一代生长激素水剂的问世,也给广大临床医生和患者提供更安全的选择。
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